Президент України Володимир Зеленський підписав закон, який встановлює можливість прискореної державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусу. Про це повідомляє пресслужба глави держави, пише 0372.ua з посиланням на Укрінформ.
Закон «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування» № 1159-ІХ встановлює можливість прискореної державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) у разі ухвалення такого рішення центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань.
Таке рішення про прискорену державну реєстрацію ухвалюється, зокрема, за наявності даних про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень; якщо дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентним органом США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Євросоюзу, або вакцина чи інший медичний імунобіологічний препарат прекваліфіковані Всесвітньою організацією охорони здоров’я.
Окремо передбачено, що лікарський засіб не повинен бути розроблений у державі-агресорі. Крім того, відома та потенційна користь лікарських засобів має переважати відомі ризики. Як зазначається, реєстраційне посвідчення вакцини або медпрепаратів, що пройшли процедуру державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування, видається строком на один рік з можливістю продовження ще на рік.
Читайте також: У Чернівцях станція швидкої медичної допомоги отримала обладнання від благодійників
На півдні - хуртовини та перемети на дорогах: буковинців попереджають про складну ситуацію
